Sie möchten regulatorische Fragestellungen aktiv mitgestalten und Qualität im Life-Cycle von Arzneimitteln mitprägen? Dann könnte diese Position genau das Richtige für Sie sein.

jobs-schweiz.ch verbindet Top-Talente aus der ganzen Schweiz mit erstklassigen Arbeitgebern. So finden Sie eine Rolle, die fachlich zu Ihnen passt – und in der Sie wirklich etwas bewegen können.

Unser Kunde ist ein etabliertes Unternehmen im Gesundheitsumfeld mit dem Ziel, Patientinnen und Patienten durch wirksame und qualitativ hochwertige Arzneimittel zu unterstützen. Im Arbeitsalltag stehen Zusammenarbeit, Verlässlichkeit und hohe Qualitätsstandards im Mittelpunkt. In dieser Funktion übernehmen Sie verantwortungsvolle Aufgaben rund um Regulatory Affairs und Qualität und tragen damit wesentlich zur sicheren und fristgerechten Umsetzung von regulatorischen Anforderungen bei.

Für einen führenden Kunden in der Region Zürich suchen wir Sie in der Position als Regulatory Affairs & Quality Manager (m/w/d).

Ihre Aufgaben

• Vorbereitung, Einreichung und Nachverfolgung von Zulassungsgesuchen für neue Arzneimittel und Indikationen in Zusammenarbeit mit internationalen Regulatory-Affairs-Teams
• Erstellung und Koordination von Variationen, Renewals sowie weiteren Life-Cycle-Management-Aktivitäten
• Kommunikation mit Swissmedic und Koordination behördlicher Rückfragen
• Pflege und Aktualisierung der Fach- und Patienteninformationen sowie Koordination interner Freigabeprozesse
• Sicherstellung der zeitgerechten Umsetzung regulatorischer Änderungen in Packmitteln und Produktinformationen
• Beratung interner Fachbereiche zu regulatorischen Fragestellungen und Unterstützung bei der Erstellung von Informations- und Marketingmaterialien
• Stellvertretung der fachtechnisch verantwortlichen Person (FvP) für den Schweizer Markt
• Unterstützung bei der Marktfreigabe von Arzneimitteln sowie bei der Bearbeitung von Reklamationen und Retouren
• Mitwirkung bei der Weiterentwicklung und Pflege des lokalen Qualitätsmanagementsystems
• Durchführung und Dokumentation qualitätsrelevanter Schulungen
• Unterstützung bei Audits, Inspektionen sowie der Umsetzung daraus resultierender Maßnahmen
• Bearbeitung, Koordination und Dokumentation von Anfragen und Antworten zu regulatorischen und qualitätsrelevanten Themen
• Unterstützung des Bereichs Market Access bei Kostengutspracheverfahren nach Art. 71 KVV sowie dazugehöriger administrativer Prozesse

Ihr Profil

• Hochschulabschluss in Pharmazie, Naturwissenschaften oder eine vergleichbare qualifizierende Ausbildung
• Mehrjährige Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs
• Kenntnisse des Schweizer Arzneimittel- und Zulassungsumfelds sowie Erfahrung im Umgang mit Swissmedic
• Idealerweise erste Erfahrung im Qualitätsmanagement und Kenntnisse relevanter GMP- bzw. GDP-Anforderungen
• Strukturierte, präzise und analytische Arbeitsweise
• Fähigkeit, mehrere Projekte gleichzeitig zu steuern und Fristen zuverlässig einzuhalten
• Hohe Eigeninitiative, Flexibilität und Lösungsorientierung
• Ausgeprägte Team- und Kommunikationsfähigkeit sowie Freude an der bereichsübergreifenden Zusammenarbeit
• Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse

Interessiert an dieser Herausforderung?
Dann freuen wir uns auf Ihre Bewerbung über jobs-schweiz.ch. Übermitteln Sie uns Ihre Unterlagen einfach, sicher und vertraulich. Unsere spezialisierten Recruiting-Expertinnen und Recruiting-Experten prüfen Ihre Bewerbung persönlich und gleichen Ihre Qualifikationen, Erfahrungen und beruflichen Ziele mit der ausgeschriebenen Position ab. Auch wenn Sie nicht sämtliche Anforderungen erfüllen, freuen wir uns darauf, Sie kennenzulernen. Möglicherweise passt Ihr Profil zu einer weiteren Position in unserem schweizweiten Unternehmensnetzwerk.

Ihre Vorteile mit jobs-schweiz.ch
jobs-schweiz.ch verbindet Stellenangebote aus der ganzen Schweiz mit einer modernen, KI-gestützten Jobsuche. Durch unser Netzwerk aus regionalen und spezialisierten Jobplattformen finden Sie passende Karrierechancen sowohl in Ihrer Region als auch schweizweit. Unser intelligenter Job-Assistent unterstützt Sie dabei, Stellenangebote besser einzuordnen und herauszufinden, welche Position zu Ihren Erfahrungen, Fähigkeiten und beruflichen Zielen passt.

Hinweis zur Bewerbung
Dieses Stelleninserat kann sich auf eine konkrete Vakanz oder auf mehrere vergleichbare Positionen in derselben Region beziehungsweise Fachrichtung beziehen. Ziel der Ausschreibung ist es, qualifizierte Fach- und Führungskräfte mit passenden Arbeitgebern zusammenzubringen. Jede Bewerbung wird individuell geprüft. Ihre Bewerbungsunterlagen werden ausschliesslich mit Ihrer vorherigen Zustimmung an einen potenziellen Arbeitgeber weitergeleitet.

Vielfalt und Chancengleichheit
Wir begrüssen Bewerbungen von qualifizierten Menschen unabhängig von Geschlecht, Alter, Herkunft, Nationalität, Religion oder Weltanschauung, Identität, sexueller Orientierung, Lebensform oder Behinderung.

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• Kommunikation mit Swissmedic und Koordination behördlicher Rückfragen
• Pflege und Aktualisierung der Fach- und Patienteninformationen sowie Koordination interner Freigabeprozesse
• Sicherstellung der zeitgerechten Umsetzung regulatorischer Änderungen in Packmitteln und Produktinformationen
• Beratung interner Fachbereiche zu regulatorischen Fragestellungen und Unterstützung bei der Erstellung von Informations- und Marketingmaterialien
• Stellvertretung der fachtechnisch verantwortlichen Person (FvP) für den Schweizer Markt
• Unterstützung bei der Marktfreigabe von Arzneimitteln sowie bei der Bearbeitung von Reklamationen und Retouren
• Mitwirkung bei der Weiterentwicklung und Pflege des lokalen Qualitätsmanagementsystems
• Durchführung und Dokumentation qualitätsrelevanter Schulungen
• Unterstützung bei Audits, Inspektionen sowie der Umsetzung daraus resultierender Maßnahmen
• Bearbeitung, Koordination und Dokumentation von Anfragen und Antworten zu regulatorischen und qualitätsrelevanten Themen
• Unterstützung des Bereichs Market Access bei Kostengutspracheverfahren nach Art. 71 KVV sowie dazugehöriger administrativer Prozesse

Ihr Profil

• Hochschulabschluss in Pharmazie, Naturwissenschaften oder eine vergleichbare qualifizierende Ausbildung
• Mehrjährige Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs
• Kenntnisse des Schweizer Arzneimittel- und Zulassungsumfelds sowie Erfahrung im Umgang mit Swissmedic
• Idealerweise erste Erfahrung im Qualitätsmanagement und Kenntnisse relevanter GMP- bzw. GDP-Anforderungen
• Strukturierte, präzise und analytische Arbeitsweise
• Fähigkeit, mehrere Projekte gleichzeitig zu steuern und Fristen zuverlässig einzuhalten
• Hohe Eigeninitiative, Flexibilität und Lösungsorientierung
• Ausgeprägte Team- und Kommunikationsfähigkeit sowie Freude an der bereichsübergreifenden Zusammenarbeit
• Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse

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Hinweis zur Bewerbung
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Vielfalt und Chancengleichheit
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